1、关于疾病的诊断标准和疾病分类标准及选择
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近年来,随着现代医学的发展,对于以脑梗死为主的脑血管疾病的认识有了较大的发展,特别是在疾病的诊断、分类、转轨、疗效评价指标等方面逐步形成了许多新的认识、新的观点和新的方法,对脑梗死新药临床试验设计和评价提出了许多新的观点和要求,但中药新药目前的临床试验多数仍然参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》的相关要求进行临床试验,而由于历史的原因,2002年制订的《中药新药治疗中风病临床研究指导原则》是在上世纪九十年代现代医学发展和认识的基础上制定的,与近年来现代医学对脑梗死研究的新认识、新观点和新方法有较大的差距,造成了现在脑梗死类中药新药临床试验脑梗塞后遗症方面与现代医学新的认识和要求有一定的差距
关于脑梗死的临床分类研究较为活跃,分类方法较多,其中,近年来,国际上比较通用的是toast分类,toast分类一般将脑梗死分为:心源性脑栓塞、大动脉粥样硬化性脑梗死、小血管闭塞(包括无症状脑梗死)、其他病因引发的脑梗死、病因不明的脑梗死等现阶段国内的一些大医院已采用toast分类目前国内采用较多的仍然是1995年我国制脑梗死最佳治疗方法定的脑血管疾病分类标准,将脑梗死分为:动脉粥样硬化性血栓性脑梗死、脑栓塞、腔隙性梗死、出血性梗死、无症状性梗死等根据后者的分类,目前药物临床试验纳入的疾病范围多数为动脉粥样硬化性血栓性脑梗死或动脉粥样硬化性血栓性脑梗死和腔隙性脑梗死,但由于动脉粥样硬化性脑梗死是一个病理诊断,在临床实际诊断时很难获得病理学证据,实际上更多的是依靠临床症状体征和影像学的证据,因此,其病理性诊断缺乏充分的依据而腔隙性脑梗死作为缺血性脑卒中的分类中的一种,由于ct等影像学证据在缺血性脑卒中诊断中的影响,对腔隙性脑梗死概念一直存在较大的学术争议,因此,在脑梗死临床试验中,采用1995年国内的脑血管病的诊断分类标准会存在以上争议老年人腔隙性脑梗死,应该根据临床实际,合理表述其疾病类型,在没有充分证据时尽量不做病理性诊断同时,鉴于对腔隙性梗死认识目前尚存在较多争议,为了避免争议,如果按1995年脑血管病分类标准,建议暂不纳入腔隙性梗死为宜;也可以结合现在国际通用的toast临床分类,并充分考虑临床的实际操作情况,从药物疗效评价的需要出发确定脑梗死的合理的纳入、排除标准
原来的中风病临床研究指导原则已经不能完全适应现代中药新药临床评价的要求,对此,经过多次专家咨询会的讨论,特别是2009年11月由药品审评中心审评一部组织召开了一次由中西医专家参加的脑梗死类中药新药临床试验设计关键技术专题会的讨论,针对中风病临床试验指导原则中涉及的主要问题,包括疾病诊断与分类、脑梗塞用药与配餐疾病纳入标准、中药临床定位、用药周期、给药方案、对照组和对照药的选择、有效性评价的指标、疗效评价标准等问题进行了认真的讨论,提出了一些需要注意的问题,也取得了一些共识,供现阶段进行中药新药临床试验设计时考虑和参考
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