来源：金融界资讯
8月31日晚，先声药业发布年半年度报告，报告显示，年上半年，先声药业经营收入及创新药收入同比双增长，创历史新高。其中，实现收入约人民币27.00亿元，较去年同期增长约27.3％，经发布数据测算，上半年实现扣非利润3.9亿元。创新药收入达人民币17.67亿元，占同期收入比重达65.4％，创新药收入较去年同期增长约44.8％。
对于医药生物行业而言，年注定是不平凡的一年，医疗、医保、医药三医联动改革进一步深入，迭加新冠疫情、国际国内宏观政治和经济环境等诸多变量，中国医药创新进入深水区。同时，一系列政策也逐步指引企业避免低水平重复的跟随式研发，鼓励更具差异化的创新药物快速进入医保，促进创新药投入产出良性循环间。
时代的指引已经十分明确，但是如何在市场环境不佳的情况下把握住新的机遇是摆在众多医药企业面前的难题。在疫情、集采等经济因素影响下，上半年较多药企出现产品收入下滑的现象，反观先声药业却实现了营收及创新药收入同比双增长。那么先声药业究竟有何过人之处呢？
战略转型成效显著“三驾马车”持续提供增长动力
面对市场环境的变化，先声药业果断实施创新转型，聚焦肿瘤、中枢神经、自免三大领域，通过自研和BD双轮驱动，进行差异化靶点和适应症布局，同时持续加入研发投入。据choice数据显示，先声药业近四年研发费用持续上升，由年中期的2.53亿元人民币上升至本期的6.52亿元人民币，年复合增长率达26.7％。
成果方面，先声药业已有6款创新药上市，仅用5年便将17种分子推向临床，已有7个产品进入Ⅲ期临床阶段。截至年6月30日，先声药业有10余种产品进入90多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录。其中，神经系统领域产品先必新注射液，肿瘤领域产品恩维达、科赛拉均为先声药业的优势品种，有望为公司持续提供增长动力。
先必新是先声药业研发的具有自主知识产权的一类创新药，也是自年以来全球唯一获批上市脑卒中治疗1类新药，已于年12月被纳入医保目录。神经赛道创新药的稀缺性，让其价值凸显。
图片来源：先声药业 临床应用中，先必新凭借疗效肯定，安全性好，适用人群广泛的优势，获《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》《缺血性卒中基层诊疗指南（实践版版）》等多个指南、共识推荐。从先声药业本次发布的中期业绩看，先必新上市两年来已惠及86万患者，带动神经系统领域产品收入同比增长74.7％，进一步强化先声在该领域领先的市场地位。
同时，先必新舌下片III期注册临床研究仅用10个月的时间就提前完成全部例受试者入组，有望与先必新形成产品组合，不受医疗条件和患者依从性限制，适用于拓展其他中枢神经系统适应症。整体来看，先声药业已经奠定在脑卒中的核心优势地位，并持续深耕，相关产品矩阵将持续带动先声药业业绩增长。
恩维达是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-L1单抗，由康宁杰瑞与思路迪医药共同开发，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。年3月，先声药业与康宁杰瑞、思路迪达成战略合作，负责产品在我国内地市场的独家商业推广及于中国大陆内对外许可或转让下的优先授让权。
图片来源：先声药业 当前我国MSI-H肿瘤患病人数多，且呈现不断增长的态势，传统的化疗和分子靶向治疗对这类患者群体的疗效不佳，该领域存在大量未被满足的临床需求。恩维达作为首个获批上市且全球唯一皮下注射给药的国产1类创新药，相比其他同类PD-L1产品而言，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势，有望在市场中占据优势。
此外，由先声药业独家商业化的的科赛拉的市场表现同样值得期待。科赛拉是全球首款化疗前预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品，于年7月12日附条件获批上市，预期将覆盖广大接受化疗的患者，满足这类患者群体对良好预后的需求，具有极为广阔的市场前景广阔。
值得一提的是，科赛拉从年8月3日到年7月12日附条件获批上市，仅用天。-年，在中国交易总金额前位的license-in交易产品中，共4款产品的新适应症在中国批准上市，其中曲拉西利（科赛拉）上市开发速度位列第一，领先第二家接近一年的时间，这也体现出了先声药业强大的业务发展和临床能力。
同时，先声药业作为科工贸一体的制药企业，具有市场快速准入能力，专业的市场和医学团队、多渠道运营助力营销，产品覆盖全国超医院，家医疗机构，家大型连锁药店。在多年的优质营销资源的加持下，先声药业可以实现创新药的快速放量，持续推动公司业绩增长。
在研重点项目进展迅速管线储备丰富奠定长线发展基础
对于创新药企而言，目前已商业化的产品决定了企业当下的营收情况，而在研管线则是决定企业未来长期发展的核心。目前先声药业拥有近60项创新药在研管线，其中7个管线进入3期临床，并正就16种潜在创新药开展20项注册性临床研究。
资料来源：先声药业 其中，除了先必新舌下片外，先声药业的新冠口服药SIM（新冠SARS-CoV-23CL蛋白酶小分子抑制剂）也是其重点在研创新产品。当前全球日增病例仍处于较高水平，我国在年上半年也先后出现了深圳、上海两次局部性大规模爆发，未来新冠疫情可能转变为长期共存的季节性流行疾病。
从近年的研发动态来看，各大药企和科研机构一直致力于开发可以预防及有效治疗的药物，而相比于中和抗体，口服小分子药物兼具价格低廉、便于运输派发、给药方便和患者耐受性好的优点，有望补齐新冠抗疫最后一块拼图。
而在众多靶点中，3CL抑制剂作用于病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，对各类毒株均表现出良好的抗病毒活性。临床前研究显示，3CL部分疗效及安全性指标优于同靶点已上市分子。半年报显示，先声药业SIM7分别于年3月28日、年5月13日获NMPA批准进行用于新冠病毒感染人群的治疗、新冠阳性感染者密接人群的预防治疗的临床试验。
目前公司正根据经CDE审批同意的临床试验设计方案，在多个省市开展SIM7联合利托那韦对比安慰剂用于感染人群及密接人群暴露后预防的2项Ⅱ/III期临床试验。横向对比而言，当前国内已有6款在研药物处于临床Ⅲ期及以上阶段，其中先声药业的SIM7是进度最快的3CL口服药。
在丰富的管线储备下，未来先声药业的创新药收入占比将持续提高，预计本年度达到70％，年预期超过80％。
写在最后
没有任何成功会是偶然，先声药业在创新转型阶段实现经营收入及创新药收入同比双增长，凭借的是其领先的商业化能力、差异化靶点和适应症布局以及高效的临床开发与注册效率。
在核心竞争力的助力下，先声药业创新转型已步入收获期，业务重心也已经由仿制药转移至创新药，成为了一家以创新药为主的公司。在时代发展的趋势下，未来先声药业的发展值得期待，而最终先声药业能够获取怎样的成就，还需交给时间来证明。
