血塞通软胶囊的主要成分是从三七中提取的三七总皂苷。三七具有活血祛瘀、止血散瘀、通脉活络、消肿定痛、去腐生肌等多种功效。药理学研究证实，三七总皂苷有抑制血小板聚集、抗血栓、改善血液流变学、延长耐缺氧时间、增加冠脉流量、降低血压的作用。我院作为血塞通软胶囊相关多中心临床试验参研单位之一，对血塞通软胶囊提高脑梗死患者生活自理能力方面的疗效和安全性进行了临床观察。
资料与方法
一般资料：
例脑梗死（缺血性中风病）患者全部来自我院神经内科门诊，时间段为年1－9月。
纳入标准：（1）符和中风病中经络恢复期瘀血阻滞证辩证标准；（2）符合动脉粥样硬化血栓性脑梗死诊断标准；（3）病程属恢复期（2周～6个月），神经功能缺损程度评分＞6分且＜23分的轻、中型患者；（4）年龄18～75岁，性别不限；（5）知情同意并签署知情同意书。
排除标准：（1）短暂性脑缺血发作或脑出血者、腔隙性脑梗死、脑栓塞者；（2）合并造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者；（3）有出血倾向且凝血指标异常者；（4）严重肝、肾功能不全者（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍，或血尿素氮（BUN）≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐（Cr）异常；（5）妊娠或哺乳期妇女及过敏体质者和对多种药物过敏者；（6）近4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；（7）近1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者。
例中有2例不符合全分析集（FAS）分析法纳入标准，未纳入。其余例患者采用随机数字法分为试验组（83例）和对照组（27例）。试验组男性50例，女性33例；年龄39～75岁，平均64岁；病程2～24周，平均12周。对照组男性11例，女性16例；年龄48～75岁，平均65岁；病程2～24周，平均16周。治疗前，2组患者在性别、年龄、病程等方面比较差异均无统计学意义（P＞0.05），且从生命体征、病史和患者生活自理能力等方面对2组患者进行比较，差异亦无统计学意义（P＞0.05），提示2组基线均衡，具有可比性。
治疗方法
试验组患者口服血塞通软胶囊（昆明制药集团股份有限公司，规格：每粒mg），每次2粒，每日3次，同时口服银杏叶胶囊模拟剂（昆明制药集团股份有限公司，规格：每粒0.2g；模拟剂与药物相比外观和重量都没有区别，只是不含药物），每次2粒，每日3次。对照组口服银杏叶胶囊（杭州康恩贝制药有限公司，规格：每粒0.2g），每次2粒，每日3次，同时口服血塞通软胶囊模拟剂（昆明制药集团股份有限公司，规格：每粒mg），每次2粒，每日3次。2组疗程均为28d。
观察指标
1.3.1疗效观察
患者日常生活自理能力总评分（共有20项，每项评分标准：1＝自己可以做，2＝有些困难，3＝需要帮助，4＝根本不知道），采用患者总的生活能力状态分级标准和患者日常生活自理能力量表（ADL）进行评分，各组总评分在用药前及用药第（14±2）、（28±2）天各记录1次。
1.3.2实验室检查
治疗前和治疗结束当日分别检查血、尿、便常规，肝、肾功能（ALT、AST、Cr、BUN）。
1.3.3安全性评价
安全性评价包括对生命体征即呼吸、体温、血压、心率等的临床检查结果，以及所有不良反应的记录和评价。
1.3.4统计学方法
数据采用CDAS2.0统计学软件包进行统计学分析（采用FAS分析方法），计量资料采用进行描述，分别进行分组配对t检验；计数资料采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
结果
2.12组患者日常生活自理能力总评分比较
2组患者治疗0、14、28d时日常生活自理能力总评分比较可见，2组患者日常生活自理能力总评分组内不同时间点比较差异均有统计学意义（P＞0.05），对照组14dvs.0d：P＝0.，28dvs.14d：P＝0；治疗组14dvs.0d：P＝0.，28dvs.14d：P＝0。2组间不同时间点比较差异均无统计学意义（P＞0.05），0d：P＝0.，14d：P＝0.，28d：P＝0.。
2.2实验室检查
治疗前和治疗结束当日分别检查患者血、尿、便常规，肝、肾功能。结果，对照组与试验组各项检查结果比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
2.3安全性评价
治疗过程中2组患者呼吸、体温、血压、心率等生命体征指标组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。2组患者均未见严重不良反应发生，试验组共发生与药物有关的不良反应4例，如头痛、头晕、恶心等，停药后消失，而对照组未见不良反应发生。
讨论
脑梗死是缺血性脑卒中的总称，包括脑血栓形成、腔隙性梗塞和脑栓塞，起病急、症状多、变化快、预后差，易留后遗症。脑梗死大多数原因为：在动脉硬化的基础上发生血流缓慢，血黏度增加，血小板凝集形成血栓，这些栓子随血液流动堵塞脑血管引起局部脑血流中断，造成局部脑组织缺血、缺氧甚至软化坏死而出现急性脑功能障碍，使患者日常生活自理能力受到影响。
血塞通软胶囊的主要成分为三七总皂苷，其可直接扩张脑血管，改善血流动力学，增加脑血流量，降低脑缺血再灌注损伤所致的卒中指数，减轻脑水肿，降低缺血脑组织含钙量，对脑缺血后海马CA1区的迟发性神经元损伤有明显的保护作用。该药可抑制细胞及血小板聚集，降低血液黏度，改善血液循环，提高缺血部位血氧供应，促进神经细胞功能恢复。
本研究通过对例脑梗死患者临床观察，发现应用血塞通软胶囊治疗后，患者肢体功能、语言功能等总的生活自理能力均较治疗前有很大改善（P＜0.05），且以已上市的疗效确切的银杏叶胶囊作为阳性对照，各方面指标比较差异均无统计学意义（P＞0.05），证明血塞通软胶囊治疗脑梗死的疗效与银杏叶胶囊相似，可显著提高患者的生活质量，加之软胶囊的剂型特点，确保其生物利用度良好，药物含量控制准确，可获得良好的血药浓度并能降低副作用。此外，该药服用方便，且未发现严重的不良反应，可用于脑梗死的治疗。（来源：中国药房）
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